Compliance Solutions unterstreicht die regulatorische Expertise

May 14, 2023

6. Juni 2023

15:00

Compliance Solutions verfügt über langjährige Erfahrung in der Life-Science-Branche und berät, wie die regulatorischen Anforderungen der MHRA, der FDA, der benannten Stellen und der ICH am besten erfüllt werden können.

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Einhaltung

Compliance Solutions ist sich bewusst, dass Unternehmen häufig unterschiedliche Anforderungen an Beratungsunterstützung haben, um den schwankenden Anforderungen bestimmter Projekte und Aktivitäten gerecht zu werden, und unterstützt seine Kunden durch die Bereitstellung eines auf Risikoanalysen basierenden Ansatzes zur Erfüllung ihrer Qualitäts- und Regulierungsanforderungen.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Lagerung und dem Vertrieb ihrer Produkte. Wir sind uns darüber im Klaren, dass Ihr Unternehmen häufig einen unterschiedlichen Bedarf an Beratungsunterstützung hat, um den schwankenden Anforderungen bestimmter Projekte und Aktivitäten gerecht zu werden.

End-to-End-Unterstützung von der Entwicklung über Qualitätsmanagementsysteme, behördliche Einreichungen bis hin zu klinischen Studien, mit Dienstleistungen unter anderem:

· Klinische Bewertung, einschließlich CEP/CER.

· Periodische Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR) –

· PMPF-Bericht (Post Market Performance Follow-Up).

· Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP)

· Leistungsbewertungsplan und Berichte

· Biologische Sicherheitsbewertung (ISO 10993) – BER/BEP

· Toxikologische Bewertung

· Sterilisationsbewertung und -unterstützung

· UKCA- und CE-Kennzeichnung

· MDR-Unterstützung

· IVDR-Unterstützung

· Erstellung/Behebung technischer Dateien, einschließlich unterstützender Dokumentation.

· Führen Sie eine Lückenanalyse von technischen Dateien oder Designdossiers durch

Compliance Solutions stellt am Stand A19 auf der Med-Tech Innovation Expo aus. Registrieren Sie sich KOSTENLOS unter www.medtechexpo.com

6. Juni 2023

15:00