Haemonetics erhält FDA-Genehmigung für den erweiterten Einsatz des TEG® 6s-Hämostase-Analysesystems in traumatischen Situationen bei Erwachsenen

May 27, 2023

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13. Mai 2019, 21:30 Uhr ET

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BRAINTREE, Mass., 13. Mai 2019 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation (NYSE: HAE), ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Bereitstellung innovativer Hämatologielösungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse konzentriert, gab heute bekannt, dass es die 510(k)-Freigabe von erhalten hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), um die medizinische Indikation ihres Hämostase-Analysesystems TEG® 6s für den Einsatz in Traumasituationen bei Erwachsenen zu erweitern. Diese Freigabe baut auf der aktuellen Indikation für das TEG 6s-System in kardiovaskulären chirurgischen und kardiologischen Eingriffen auf und macht es zum ersten kartuschenbasierten System, das in den USA zur Beurteilung des Hämostasezustands bei erwachsenen Traumapatienten erhältlich ist. Das TEG 6s-System vor Ort liefert verwertbare Testergebnisse in nur zehn Minuten.

Die 510(k)-Freigabe basierte auf klinischen Daten einer multizentrischen, mehrstufigen Studie mit etwa 500 erwachsenen Patienten, in der das Hämostase-Analysesystem TEG® 5000, das seit über einem Jahrzehnt bei Traumata eingesetzt wird, mit dem TEG 6s-System der nächsten Generation verglichen wurde . Die Studie sammelte mehr als 150.000 Datenpunkte und zeigte, dass das TEG 6s-System zuverlässig, im Wesentlichen und analytisch gleichwertig ist und Testergebnisse wie die des TEG 5000-Systems interpretiert werden können, wenn es in einer Traumaumgebung verwendet wird.

Das TEG 6s-System, bestehend aus dem Analysegerät, Einwegkartuschen und Software, ermöglicht eine schnelle, umfassende und genaue Identifizierung des Blutstillungszustands eines Patienten. Ausgestattet mit einer innovativen All-in-One-Kartusche liefert das TEG 6s-System viskoelastische Testergebnisse ohne die komplizierte Testvorbereitung, die mit herkömmlichen Bluttests verbunden ist. Die Kartusche mischt automatisch eine kleine Blutprobe mit Reagenzien und führt bis zu vier Tests parallel durch. Dadurch wird das Risiko menschlicher Fehler verringert, eine sofortige Testinitiierung ermöglicht und die Wartezeit auf Ergebnisse erheblich verkürzt, sodass Ärzte die Behandlung schnell an die spezifischen Bedürfnisse eines Patienten anpassen können.

„Das TEG 6s-System bringt ein neues Maß an Einfachheit, Konsistenz und Geschwindigkeit in den Gerinnungstestprozess, wenn jeder Moment zählt“, sagte Eva Casamento, Vizepräsidentin für globales Marketing und Strategie, Hämostasemanagement und Zellrettung bei Haemonetics. „Akutmediziner können sich direkt in der Notaufnahme oder Traumastation schnell und sicher ein vollständiges Bild vom Blutstillungszustand eines Traumapatienten machen.“

„Der TEG 6s-Analysator ist ein wichtiges Werkzeug für Traumazentren, die schnellen Zugriff auf Informationen über schwer verletzte Patienten benötigen“, sagte Dr. Jan Hartmann, Vizepräsident für medizinische Angelegenheiten bei Haemonetics. „Was TEG 6s in Traumasituationen einzigartig macht, ist das einfach zu bedienende kartuschenbasierte System mit schnellen Ergebnissen am Behandlungsort. Der breite Satz traumarelevanter Parameter, einschließlich LY 30, der die Gerinnsellyse misst, ermöglicht Ärzten eine genauere Bestimmung.“ die beste, maßgeschneiderte Behandlungsoption für jeden einzelnen Patienten.“

Über Haemonetics Haemonetics (NYSE: HAE) ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich der Bereitstellung einer Reihe innovativer Hämatologieprodukte und -lösungen für Kunden widmet, um ihnen dabei zu helfen, die Patientenversorgung zu verbessern und die Gesundheitskosten zu senken. Unsere Technologie richtet sich an wichtige medizinische Märkte: Sammlung von Blut- und Plasmabestandteilen, Operationssaal und Krankenhaustransfusionsdienste. Um mehr über Haemonetics zu erfahren, besuchen Sie www.haemonetics.com.

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