Der Meilenstein von Cue fällt in eine unsichere Zeit in Bezug auf COVID

Mar 14, 2023

Omar Ford | 07. Juni 2023

Cue Health ist das erste Unternehmen, das von der FDA eine De-novo-Zulassung für COVID-19-Tests für den Heimgebrauch erhalten hat. Der regulatorische Meilenstein kommt zu einer Zeit, in der die Nachfrage nach Tests nachgelassen hat, was zu Entlassungen in der Branche geführt hat, und in der es zunehmend Berichte über COVID-19-Zahlen in China gibt.

Die Genehmigung folgt auch auf die Ankündigung der WHO, dass COVID-19 kein international besorgniserregender Gesundheitsnotstand mehr sei, obwohl es immer noch eine globale Bedrohung darstelle.

Der COVID-19-Test des in San Diego, Kalifornien, ansässigen Unternehmens erhielt 2021 die Genehmigung für den Notfall.

Mit einer nachgewiesenen Gesamtgenauigkeit von 98 % erkennt der Test alle bekannten besorgniserregenden COVID-19-Varianten und integriert sich in Cue Care, den Test-to-Treatment-Service des Unternehmens.

Ayub Khattak, Vorsitzender und CEO von Cue Health, sagte: „Wir fühlen uns geehrt, diese bahnbrechende De-Novo-Zulassung von der FDA zu erhalten, die die Zuverlässigkeit und Genauigkeit unseres molekularen COVID-19-Tests im häuslichen und am Point-of-Care-Bereich unterstreicht.“ Unsere integrierte Test-to-Treatment-Plattform trägt zusammen mit der kürzlich erfolgten Zulassung unseres MPOX-Tests und mehrerer anderer molekularer Tests, die sich im Rahmen der FDA-Prüfung oder in klinischen Studien befinden, dazu bei, schnellere und fundiertere Entscheidungen im Gesundheitswesen zu ermöglichen und gleichzeitig Pflege und Behandlung komfortabler zu gestalten.“

Viele Unternehmen im Bereich der COVID-19-Diagnostik stehen unter enormem Druck, da die Nachfrage nach Tests zurückgegangen ist. Cue, ein Unternehmen, das bei einem Börsengang im Jahr 2021 200 Millionen US-Dollar einnahm, reduzierte seine Belegschaft um 170 Mitarbeiter. Laut einem Bericht von MedTech Dive hat Cue zu Beginn des Jahres 388 Stellen abgebaut.

Und zuletzt gab Thermo Fisher Scientific bekannt, dass es drei seiner Einrichtungen schließen werde, weil die Nachfrage nach COVID-19-Tests zurückgegangen sei. Die Aktion führte dazu, dass das in Waltham, MA, ansässige Unternehmen 230 Stellen abbaute.

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