Sensible Diagnostics strebt die Einführung von 10 an

Mar 12, 2023

Diese Geschichte wurde bearbeitet, um die potenzielle Unterstützung durch das RADx Tech-Programm genauer zu beschreiben.

NEW YORK – Das in Los Angeles ansässige Startup Sensible Diagnostics gibt an, ein kleines, kostengünstiges Probe-zu-Antwort-Instrument entwickelt zu haben, das eine PCR in 10 Minuten durchführen kann. Das Unternehmen rechnet damit, sein System Anfang 2024 zusammen mit kostengünstigen Testkartuschen auf den Markt zu bringen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf dem Testen von Infektionskrankheiten am Point-of-Care liegt.

Sensible, ein aktuelles Spin-off von Curative, bewirbt sich derzeit um Unterstützung durch das RADx Tech-Programm der National Institutes of Health.

Laut Earnest Templin, CEO des Unternehmens, würde Sensible die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ein Multiplex-Respiratory-Virus-Panel zur Verwendung in CLIA-freien Umgebungen beantragen.

Mark Kelleher, ehemaliger Leiter des Laborbetriebs bei 23andMe, fungiert als Chief Operating Officer von Sensible. Kelleher, Templin und eine Reihe aktueller Mitarbeiter von Sensible waren zuvor Teil des Teams von Curative, das während der Pandemie COVID-19-Tests entwickelte und koordinierte.

Während Curative im April 2020 zunächst eine Partnerschaft mit KorvaLabs einging, um laborbasierte COVID-19-Tests von einem zentralen Labor in San Dimas, Kalifornien aus anzubieten, weitete sich das Unternehmen schließlich auf etwa 10.000 Pop-up-Standorte in Los Angeles und im ganzen Land aus, die kommerzielle Tests nutzten -of-care-Testsysteme.

„Wir haben alle anderen Plattformen auf dem Markt ausprobiert“, sagte Templin. „Wir waren mit diesen Plattformen aus verschiedenen Gründen nicht zufrieden – die Kosten waren natürlich enorm, aber Geschwindigkeit, Empfindlichkeit, Arbeitsablauf – alle diese Plattformen hatten verschiedene Probleme“, fügte er hinzu.

Das Team lernte auch die Schwachstellen der Laboratorien kennen, als sie eine enorme Menge an Tests durchführten. „Viele Wissenschaftler und Ingenieure haben noch nie jemanden einen Point-of-Care-Test durchführen sehen, daher war es für uns wirklich wichtig, dorthin zu gehen und zu sehen, wie diese Dinge tatsächlich funktionieren“, sagte Templin.

Point-of-Care-Tests können tatsächlich die Patientensicherheit und die wirtschaftlichen Ergebnisse für die Gesundheitssysteme, die sie durchführen, verbessern, sagte Templin, aber durch die Beobachtung, was an den Teststandorten vor sich ging, sammelten er und sein Team die Point-of-Care-Standorte dringend benötigte schnellere und kostengünstigere PCR-Systeme. Dies führte dazu, dass sie im Laufe von etwa zwei Jahren, als sie noch Teil von Curative waren, ein Testsystem von Grund auf entwickelten.

Kelleher wies darauf hin, dass das System von Sensible unkompliziert und einfach zu verwenden sei und dass die Assay-Entwicklung nur wenige Wochen beanspruche, da es „gut verstandene Technologie“ verwende.

Das Team ermöglichte es der Molekularbiologie, die Technik zu beeinflussen, und umgekehrt, sagte Templin, und konzentrierte sich darauf, das System erschwinglich, skalierbar, schnell und einfach herstellbar zu machen, teilweise durch den Einbau weniger Teile und Verarbeitungsschritte. Das System nutzt insgesamt viele der Fortschritte bei Hardware, Enzymen und PCR-Reagenzien, die in den letzten 15 Jahren erzielt wurden, sagte Templin außerdem, um proprietäre Thermocycling-Technologie und Kartuschendesign mit einem Direct-to-PCR-Format zu verbinden.

Das Unternehmen hat bisher 80 Einheiten des Systems auf seinen validierten Produktionslinien hergestellt und beginnt Gespräche mit akademischen Institutionen und anderen Erstanwendern. Obwohl die Systeme nicht dazu verwendet wurden, Patientenergebnisse zu liefern, führten die Bediener an den Curative-Teststandorten auch einige Betatests durch und halfen dabei, das Workflow-Design des Systems zu bestimmen, sagte Templin.

„Das sind die Leute, die es leiten – das sind die Leute, die es kennen, verstehen und lieben müssen“, sagte er.

Das Team plant außerdem eine Neugestaltung des Systems. Nachdem Teile wie Mikroprozessoren zu „COVID-Preisen“ gekauft wurden, würde das aktuelle System etwa 5.000 US-Dollar kosten, aber Templin sagte, das Team gehe davon aus, dass sich dieser Betrag mit der Neugestaltung und den aktuellen Preisen für Teile auf 3.500 US-Dollar belaufen könne.

Die Testpreise werden zwischen 10 und 20 US-Dollar liegen, und Kelleher wies darauf hin, dass dies die Testkartusche sowie alle Probenentnahmekomponenten umfasst.

Die ersten Zielkunden für Sensible werden Notfallzentren, Einzelhandelsapotheken und Kliniken für die Grundversorgung sein, aber das Unternehmen hofft, sich in Zukunft auch mit Tests in Krankenhaussystemen zu befassen.

„Wir wollen wirklich überall dort sein, wo Tests auf Infektionskrankheiten durchgeführt werden“, sagte Templin.

Für seinen ersten Test strebt Sensible die FDA-Zulassung eines auf oralen Abstrichen basierenden Gruppe-A-Streptokokkentests zur Verwendung in CLIA-freien Umgebungen an. Künftig plant das Unternehmen die Entwicklung und Vermarktung einer Reihe von 510(k)-zugelassenen Tests auf Infektionskrankheiten für Atemwegsinfektionen und sexuell übertragbare Infektionen sowie möglicherweise DNA-Tests und Tests, die im Bereich der Neugeborenentests benötigt werden, sagte Templin.

Curative hatte während der Pandemie einige Probleme mit der FDA im Zusammenhang mit seinen laborbasierten Tests und der Verwendung oraler Abstrichproben anstelle der üblicheren Nasen- oder Nasopharyngealabstriche. Obwohl dies nichts mit der Entwicklung des Point-of-Care-Systems zu tun hatte, inspirierte die Erfahrung Sensible zum Aufbau eines starken Regulierungsteams, sagte Templin.

„Wir legen großen Wert darauf, sicherzustellen, dass unsere Geräte sicher und wirksam sind und dass die FDA mit dem, was wir tun, vollkommen zufrieden und begeistert ist“, sagte er.

Kelleher wies auch darauf hin, dass das Unternehmen mit etwa 14 Mitarbeitern recht klein sei, von denen jedoch ein Viertel in regulatorischen Fragen beschäftige. „Wenn man versucht, die Art und Weise zu ändern, wie Menschen Dinge tun, muss man auf der Regulierungs- und Qualitätsseite sehr stark sein, um sicherzustellen, dass es richtig gemacht wird“, sagte er.

Das Team war zuvor Teil eines RADx Deep Dive Tech III und bemüht sich außerdem um Finanzierung durch das Small Business Innovation Research-Programm des NIH, die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) und Nichtregierungsorganisationen. Es wurde auch angenommen, bei der TechConnect-Konferenz in Maryland im Juni am Wettbewerb zur Modernisierung der Verteidigung im chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Bereich (CBRN) teilzunehmen.

Sensible möchte bis zum dritten Quartal dieses Jahres eine Serie-A-Investitionsrunde über 9 Millionen US-Dollar abschließen und führt derzeit Gespräche mit potenziellen strategischen Investoren, Risikokapital-, Private-Equity- und Angel-Investoren für diese Runde, sagte Templin. Das Unternehmen plant, die Mittel zu verwenden, um den kommerziellen Betrieb auszuweiten, die Kosten für Testverbrauchsmaterialien zu senken und zusätzliche Tests für Infektionskrankheiten durch die FDA zu genehmigen.

„Das verfolgen wir mit großem Aufwand, denn es ist heutzutage nicht einfach, an Fördermittel zu kommen“, sagte Kelleher. „Wir haben etwas, das funktioniert und kein hohes Risiko birgt, daher denken wir, dass dies eine gute Finanzierungsmöglichkeit ist“, fügte er hinzu.

Und obwohl das Team klein ist, glaubt das Unternehmen, dass es sich von anderen Startups dadurch unterscheidet, dass seine Technologie ausgereift ist.

„Ich sage gerne: Wir sind ein Startup, aber wir sind kein Startup“, sagte Templin.