Haemonetics begrüßt neue FDA-Leitlinie zu viskoelastischen Tests während COVID

May 19, 2023

Die FDA erkennt die Bedeutung einer erhöhten Verfügbarkeit von Geräten wie den marktführenden TEG®-Hämostaseanalysatoren an

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22. Januar 2021, 06:45 ET

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BOSTON, 22. Januar 2021 /PRNewswire/ -- Haemonetics Corporation (NYSE: HAE) („Haemonetics"), ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Bereitstellung innovativer medizinischer Lösungen zur Verbesserung der Patientenergebnisse konzentriert, bekräftigt seine Unterstützung der neuen Leitlinien von Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bezog sich auf die Verwendung viskoelastischer Tests für die Dauer des Gesundheitsnotstands im Zusammenhang mit COVID-19. Haemonetics arbeitet zügig daran, die Anforderungen zur Änderung der Indikationen für die Hämostaseanalysatoren TEG® 5000 und TEG® 6s und alle damit verbundenen Tests zu erfüllen, indem die Produktkennzeichnung und die Gebrauchsanweisung im Einklang mit den FDA-Richtlinien geändert werden. Dies wird es medizinischem Fachpersonal ermöglichen, TEG®-Produkte zur besseren Patientenversorgung während der Pandemie einzusetzen.

Die Hämostaseanalysatoren TEG® 5000 und TEG® 6s von Haemonetics bieten marktführende viskoelastische Tests. TEG®-Analysegeräte verwenden Vollblut, einschließlich Blutplättchen, und liefern funktionelle Einblicke in den gesamten Blutgerinnungsprozess. Aus diesem Grund wurden viskoelastische Tests wie die TEG®-Technologie von der FDA als potenzielle Zusatzdiagnostik anerkannt, um die COVID-19-assoziierte Koagulopathie (CAC) besser zu charakterisieren und das Patientenmanagement zu informieren, einschließlich personalisierter Antikoagulation zur Reduzierung des Risikos von Blutungen.

CAC ist durch Hyperkoagulabilität gekennzeichnet, die aus einer erhöhten Bildung von Blutgerinnseln und einer beeinträchtigten Fibrinolyse oder der Fähigkeit des Körpers zur Auflösung von Blutgerinnseln resultiert. Diese Erkrankung kommt bei COVID-19-Patienten häufig vor und kann zu potenziell tödlichen Komplikationen wie venösen Thromboembolien, Lungenembolien oder Schlaganfällen führen.

„Während zu den Leitsymptomen von COVID-19 Fieber, Husten und Kurzatmigkeit gehören, hat sich gezeigt, dass Blutgerinnungs- und Gerinnungsprobleme bei dieser Krankheit eine entscheidende Rolle spielen“, sagte Jan Hartmann, MD, VP Medical Affairs, Clinical Development bei Haemonetics & medizinische Sicherheit.

„COVID-19 ist eine gesundheitliche und humanitäre Krise von beispiellosem Ausmaß“, sagte Stewart Strong, Präsident von Haemonetics, Global Hospital. „Als Marktführer haben wir eng mit unseren Partnern in Krankenhäusern im ganzen Land zusammengearbeitet, um uns mit Werkzeugen zur Optimierung der Nutzung knapper Blutressourcen zu unterstützen. Wir sind weiterhin bestrebt, unsere innovativen Technologien den medizinischen Fachkräften an vorderster Front im Kampf zur Verfügung zu stellen.“ diese Pandemie.“

Über viskoelastische Tests: Viskoelastische Tests werden verwendet, um die Fähigkeit von Patienten zu analysieren, Blutgerinnsel zu bilden und diese aufzulösen. Sie liefern ganzheitliche und einzigartige Erkenntnisse, die über die Informationen herkömmlicher Gerinnungstests hinausgehen, die jeweils nur einen Schritt in diesem Prozess betrachten. Dieser einzigartige Test überprüft den gesamten Prozess, von der Aktivierung der Gerinnung über die Gerinnselbildung bis hin zu seiner Auflösung. Darüber hinaus wird bei viskoelastischen Tests Vollblut von Patienten verwendet und nicht wie bei herkömmlichen Tests blutplättchenarmes Plasma, sodass mehr und wertvollere Informationen, auch über den Beitrag von Blutplättchen, bereitgestellt werden können.

Über Haemonetics Haemonetics (NYSE: HAE) ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich der Bereitstellung einer Reihe innovativer medizinischer Produkte und Lösungen für Kunden widmet, um ihnen dabei zu helfen, die Patientenversorgung zu verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Unsere Technologie richtet sich an wichtige medizinische Märkte: Sammlung von Blut- und Plasmabestandteilen, Operationssaal und Krankenhaustransfusionsdienste. Um mehr über Haemonetics zu erfahren, besuchen Sie www.haemonetics.com.

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