BELLUS Health meldet Finanzergebnisse und Geschäftshighlights für das erste Quartal 2023

Mar 19, 2023

- Bekanntgabe einer Vereinbarung zum Erwerb durch GSK für 14,75 US-Dollar pro Stammaktie in bar, was einem ungefähren Gesamtkapitalwert von 2,0 Milliarden US-Dollar und einer Prämie von etwa 103 % entspricht; Transaktion wird voraussichtlich im dritten Quartal 2023 abgeschlossen –

BELLUS Health Inc. (Nasdaq:BLU; TSX:BLU) („BELLUS Health“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das daran arbeitet, das Leben von Patienten mit anhaltendem Husten zu verbessern, beginnend mit der Entwicklung von Camlipixant ( BLU-5937) zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten („RCC“), gab heute seine Finanz- und Betriebsergebnisse für das am 31. März 2023 endende Quartal bekannt.

„Unsere Fusionsvereinbarung mit GSK unterstreicht unsere bisherigen unternehmerischen und klinischen Erfolge und markiert den Beginn eines neuen Kapitels für unseren potenziell besten P2X3-Rezeptorantagonisten seiner Klasse, Camlipixant“, kommentierte Roberto Bellini, Präsident und Chief Executive Officer von BELLUS Health. „Wir sind zuversichtlich, dass die Ressourcen und das fokussierte Fachwissen von GSK bei der Entwicklung und Vermarktung von Atemwegstherapien uns dabei helfen werden, unsere Mission zu erfüllen, das Leben von Patienten mit anhaltendem Husten zu verbessern. Während wir daran arbeiten, diese Transaktion mit GSK abzuschließen, bleiben wir dem verpflichtet Wir treiben unser CALM-Phase-3-Programm voran und sind auf dem besten Weg, Topline-Daten von CALM-1 in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 und CALM-2 im Jahr 2025 zu veröffentlichen.“

PROGRAMM UND UNTERNEHMENSHIGHLIGHTS

GSK übernimmt BELLUS Health.

Aktive Weiterentwicklung des klinischen CALM-Phase-3-Programms (CALM-1- und CALM-2-Studien) für Camlipixant (BLU-5937) bei RCC, wobei die Patientenrekrutierung noch läuft.

Fortsetzung der Entwicklung seiner P2X3-Rezeptor-Pipeline.

Vortrag auf der bevorstehenden internationalen Konferenz der American Thoracic Society („ATS“) 2023, die vom 19. bis 24. Mai 2023 in Washington, D.C. stattfindet.

Präsentiert auf der Jahrestagung der American Academy of Allergy, Asthma & Immunology („AAAAI“) und auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Pharmacology & Therapeutics („ASCPT“).

FINANZIELLE ERGEBNISSE

Barmittelbestand: Zum 31. März 2023 verfügte das Unternehmen über verfügbare Barmittel, Barmitteläquivalente und kurzfristige Investitionen in Höhe von insgesamt 313,0 Millionen US-Dollar, verglichen mit 337,1 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022. Der Nettorückgang für den abgelaufenen Dreimonatszeitraum Der 31. März 2023 ist in erster Linie auf Mittel zurückzuführen, die zur Finanzierung der operativen Aktivitäten des Unternehmens verwendet wurden, hauptsächlich der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit seinem Produktkandidaten Camlipixant (BLU-5937).

Nettoverlust: Für das am 31. März 2023 endende Quartal belief sich der Nettoverlust auf 25,1 Millionen US-Dollar (0,20 US-Dollar pro Aktie), verglichen mit 14,4 Millionen US-Dollar (0,13 US-Dollar pro Aktie) im gleichen Zeitraum im Jahr 2022.

Forschungs- und Entwicklungskosten: Die Forschungs- und Entwicklungskosten, abzüglich Forschungssteuergutschriften, beliefen sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf 22,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 11,3 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2022, einem Jahr mit 11,0 Millionen US-Dollar oder 98 % Anstieg im Jahresvergleich. Der Anstieg ist in erster Linie auf höhere externe F&E-Ausgaben für die Entwicklung von Camlipixant zurückzuführen, hauptsächlich für Aktivitäten im Zusammenhang mit dem klinischen CALM-Phase-3-Programm des Unternehmens, das im vierten Quartal 2022 gestartet wurde. Der Anstieg ist auch auf höhere Lagerbestände zurückzuführen. Vergütungsaufwand im Zusammenhang mit dem Aktienoptionsplan des Unternehmens und höhere Personalkosten aufgrund einer Erhöhung der Mitarbeiterzahl zur Unterstützung der Entwicklung von Camlipixant.

Allgemeine und Verwaltungskosten („G&A“): Die allgemeinen und Verwaltungskosten beliefen sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf 5,4 Millionen US-Dollar, verglichen mit 4,1 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2022, was 1,3 Millionen US-Dollar oder 33 % im Jahresvergleich entspricht Zunahme. Der Anstieg ist hauptsächlich auf höhere externe G&A-Aufwendungen sowie auf höhere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen im Zusammenhang mit dem Aktienoptionsplan des Unternehmens zurückzuführen.

Nettofinanzerträge: Die Nettofinanzerträge beliefen sich für das am 31. März 2023 endende Quartal auf 2,7 Millionen US-Dollar, verglichen mit 1,0 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum im Jahr 2022. Der Anstieg der Nettofinanzerträge ist hauptsächlich auf höhere Zinserträge aufgrund des Anstiegs zurückzuführen Der Bestand an Barmitteln, Barmitteläquivalenten und kurzfristigen Anlagen nach dem Angebot im Juli 2022 und dem Anstieg der Zinssätze wurde teilweise durch einen geringeren Wechselkursgewinn in der aktuellen Periode ausgeglichen, der aus der Umrechnung der auf US-Dollar lautenden Nettogeldvermögenswerte des Unternehmens resultierte Kanadische Dollar.

ZUSAMMENFASSUNG DER FINANZERGEBNISSE

Ungeprüft

Das Quartal endete am 31. März 2023

Das Quartal endete am 31. März 2022

(in Tausend Dollar, außer Daten pro Aktie)

Erlöse

US$

3

US$

4

Forschungs- und Entwicklungskosten, netto

(22.335

)

(11.254

)

Allgemeine und Verwaltungsausgaben

(5.392

)

(4.050

)

Nettofinanzertrag

2.683

973

Einkommensteueraufwand

(19

)

(25

)

Nettoverlust für den Zeitraum

US$

(25.060

)

US$

(14.352

)

Unverwässerter und verwässerter Verlust pro Aktie

US$

(0,20

)

US$

(0,13

)

Der vollständige ungeprüfte konsolidierte Zwischenabschluss des Unternehmens sowie die begleitende Diskussion und Analyse des Managements für das am 31. März 2023 endende Quartal werden in Kürze auf SEDAR unter www.sedar.com und auf EDGAR unter www.sec.gov/edgar verfügbar sein.

Über Camilipixant (BLU-5937)

Camlipixant, ein hochselektiver P2X3-Rezeptorantagonist, wird derzeit für die Behandlung von RCC und anderen Indikationen einer Hustenüberempfindlichkeit entwickelt.

Der P2X3-Rezeptor, der an der Hustenreflex-Hypersensibilisierung beteiligt ist, ist ein sinnvolles Ziel für die Behandlung von chronischem Husten und wurde in mehreren klinischen Studien mit verschiedenen P2X3-Antagonisten erfolgreich evaluiert. Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Camlipixant aufgrund seiner hohen Selektivität als P2X3-Rezeptor-Antagonist und der Ergebnisse seiner Phase-2b-Studie SOOTHE es als potenziell bester P2X3-Rezeptor-Antagonist seiner Klasse positioniert, um die Lebensqualität von Patienten mit RCC deutlich zu verbessern.

Zusätzlich zum RCC könnte der Wirkungsmechanismus von Camlipixant auch bei anderen Indikationen von Hustenüberempfindlichkeit eine breite therapeutische Anwendbarkeit haben. Das Unternehmen prüft mögliche Möglichkeiten, Camlipixant in weiteren Indikationen zu untersuchen, bei denen Hustenüberempfindlichkeit eine wichtige Rolle spielt.

Über BELLUS Health (www.bellushealth.com)

BELLUS Health ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das daran arbeitet, das Leben von Patienten mit anhaltendem Husten zu verbessern, beginnend mit der Entwicklung von Camlipixant (BLU-5937) zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten (RCC). Camlipixant, das Hauptprodukt des Unternehmens, ist ein in der Entwicklung befindlicher P2X3-Rezeptorantagonist zur Behandlung von refraktärem chronischem Husten (RCC), der derzeit im klinischen Phase-3-Programm CALM evaluiert wird. Da es in den USA keine zugelassenen Behandlungen gibt, hat Camlipixant das Potenzial, einen Durchbruch in der RCC-Behandlungslandschaft zu erzielen.

Von chronischem Husten spricht man, wenn der Husten länger als acht Wochen anhält. Wenn die Ursache für chronischen Husten nicht identifiziert werden kann oder der Husten trotz der Behandlung einer damit verbundenen Erkrankung bestehen bleibt, wird die Erkrankung als RCC bezeichnet. RCC ist eine häufige, aber oft unterschätzte Erkrankung, die erhebliche physische, soziale und psychologische Folgen für die Lebensqualität hat. Derzeit gibt es in den USA, der Europäischen Union und im Vereinigten Königreich keine zugelassenen Behandlungen für diese Erkrankung.

Vorausschauende Aussagen

Bestimmte in dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, mit Ausnahme von Tatsachenaussagen, die zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung unabhängig überprüfbar sind, können „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der kanadischen Wertpapiergesetze und -vorschriften, des US Private Securities Litigation Reform Act von 1995, darstellen. in der jeweils gültigen Fassung und anderer anwendbarer Wertpapiergesetze. Zukunftsgerichtete Aussagen werden häufig, aber nicht immer, durch Wörter wie „erwartet“, „antizipiert“, „glaubt“, „beabsichtigt“, „schätzt“, „potenziell“, „möglich“, „projiziert“ oder „plant“ gekennzeichnet ,“ und ähnliche Ausdrücke. Solche Aussagen, die auf den aktuellen Erwartungen des Managements basieren, beinhalten von Natur aus zahlreiche wichtige bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, von denen viele außerhalb der Kontrolle von BELLUS Health liegen. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem der Abschluss der Übernahme von BELLUS Health durch GSK, der Zeitplan dafür und die Realisierung der erwarteten Vorteile aus der Transaktion, das Potenzial von Camlipixant (BLU-5937) zur erfolgreichen Behandlung von RCC und anderes Hypersensibilisierungsbedingte Störungen und Nutzen für diese Patienten, BELLUS Healths Erwartungen in Bezug auf seine präklinischen Studien und klinischen Studien, einschließlich des Abschlusses seiner klinischen Phase-3-Studien mit Camlipixant bei RCC und dem erwarteten Zeitpunkt der Topline-Ergebnisse der CALM-1- und CALM-2-Phase 3 klinische Studien, der Zeitpunkt und das Ergebnis der Interaktionen mit Aufsichtsbehörden, die Fähigkeit von BELLUS Health, den Einsatz des VitaloJAK-Hustenüberwachungssystems zur Zufriedenheit der zuständigen Aufsichtsbehörden zu validieren, das potenzielle Aktivitäts- und Verträglichkeitsprofil, die Selektivität, Wirksamkeit und andere Merkmale von Camlipixant, auch im Vergleich zu anderen Konkurrenzkandidaten, insbesondere wenn keine Direktstudien durchgeführt wurden und studienübergreifende Vergleiche aufgrund von Unterschieden in den Studienprotokollen, Bedingungen und Patientenpopulationen möglicherweise nicht direkt vergleichbar sind, das kommerzielle Potenzial von Camlipixant , einschließlich im Hinblick auf die Patientenpopulation, Preise und Kennzeichnung sowie potenzielle Behandlungsalternativen, die Finanzlage von BELLUS Health und die ausreichenden finanziellen Mittel, um Topline-Ergebnisse der klinischen Studien CALM-1 und CALM-2 rechtzeitig oder überhaupt zu liefern, und die potenzielle Anwendbarkeit von Camlipixant, der P2X3-Rezeptorplattform von BELLUS Health, zur Behandlung anderer Erkrankungen. Zu den Risikofaktoren, die sich auf die zukünftigen Ergebnisse von BELLUS Health auswirken können, gehören unter anderem: Risiken im Zusammenhang mit dem Abschluss der Übernahme von BELLUS Health durch GSK zum erwarteten Zeitplan, einschließlich im Hinblick auf behördliche und Aktionärsgenehmigungen, die beabsichtigten Vorteile und die Akzeptanz für Aufsichtsbehörden und Auswirkungen seiner Anreicherungsstrategie, fortlaufendes Feedback und Gespräche mit der FDA und anderen Regulierungsbehörden bezüglich der Gestaltung des CALM-Phase-3-Programms, Schätzungen und Prognosen hinsichtlich der Größe und Chancen des adressierbaren RCC-Marktes für Camlipixant, der Fähigkeit zur Expansion und Entwicklung seine Projektpipeline, die Fähigkeit, eine angemessene Finanzierung zu erhalten, die Fähigkeit von BELLUS Health, seine Rechte an geistigem Eigentum aufrechtzuerhalten und einen angemessenen Schutz zukünftiger Produkte durch dieses geistige Eigentum zu erhalten, die Auswirkungen der allgemeinen wirtschaftlichen Bedingungen, der allgemeinen Bedingungen in der Pharmaindustrie, die Auswirkungen der anhaltenden COVID-19-Pandemie auf die Geschäftstätigkeit, Pläne und Aussichten von BELLUS Health, einschließlich der rechtzeitigen oder überhaupt möglichen Einleitung und Fertigstellung klinischer Studien, Änderungen im regulatorischen Umfeld in den Gerichtsbarkeiten, in denen BELLUS Health geschäftlich tätig ist, liefern Kettenauswirkungen, Börsenvolatilität, Kostenschwankungen, Veränderungen im Wettbewerbsumfeld aufgrund der Konsolidierung, Erreichen der prognostizierten Verbrennungsrate, Erreichen der prognostizierten präklinischen Studien- und klinischen Studienmeilensteine, Abhängigkeit von Dritten zur Durchführung präklinischer Studien und klinischer Studien für Camlipixant, dass die endgültigen Daten aus Studien und klinischen Versuchen von den gemeldeten Daten aus vorläufigen Studien oder klinischen Versuchen abweichen können und dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Topline-Ergebnissen abweichen können, sobald die endgültige und qualitätskontrollierte Überprüfung der Daten und Analysen abgeschlossen ist. Darüber hinaus hängen die Länge des Entwicklungsprozesses des Produktkandidaten von BELLUS Health sowie seine Marktgröße und sein kommerzieller Wert von einer Reihe von Faktoren ab. Darüber hinaus hängen das Wachstum und die Zukunftsaussichten von BELLUS Health hauptsächlich von der erfolgreichen Entwicklung, Patientenverträglichkeit, behördlichen Zulassung, Kommerzialisierung und Marktakzeptanz seines Produktkandidaten Camlipixant und anderer Produkte ab. Folglich können tatsächliche zukünftige Ergebnisse und Ereignisse erheblich von den erwarteten Ergebnissen und Ereignissen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden. BELLUS Health ist davon überzeugt, dass die in zukunftsgerichteten Aussagen geäußerten Erwartungen angemessen sind, es kann jedoch nicht garantiert werden, dass sich diese Erwartungen als richtig erweisen. Der Leser sollte sich, wenn überhaupt, nicht in unangemessener Weise auf die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur für den Zeitpunkt, an dem sie gemacht wurden, und BELLUS Health ist nicht dazu verpflichtet und lehnt jede Absicht ab, solche Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse, Umstände oder aus anderen Gründen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist Gesetzgebung oder Verordnung. Bitte beachten Sie die öffentlichen Einreichungen von BELLUS Health bei den kanadischen Wertpapieraufsichtsbehörden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, das Jahresinformationsformular, und die US-Börsenaufsichtsbehörde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ihren Jahresbericht auf Formular 40-F. für weitere Risikofaktoren, die sich auf BELLUS Health und sein Geschäft auswirken könnten.

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