Haemonetics TEG 6s Hämostase-Analysegerät für Traumatests freigegeben

Jun 27, 2023

16. Mai 2019 Medgadget-Redakteure Notfallmedizin, Medizin, Militärmedizin, Pathologie, Chirurgie

Hämonetikerhielt die FDA-Zulassung für sein TEG 6s-Hämostase-Analysatorsystem zur Verwendung in Traumaumgebungen bei Erwachsenen zur Beurteilung der Viskoelastizität des Blutes von Patienten.

Das System basiert auf einer All-in-One-Kartusche, in die eine kleine Blutprobe gegeben wird. Die Kartusche enthält bereits die notwendigen Reagenzien, mischt sie automatisch mit dem Blut und führt dann bis zu vier Tests gleichzeitig im Gerät durch. Da beim Mischen der Reagenzien außer dem Einlegen einer Probe keine menschliche Interaktion erforderlich ist, ist die Wahrscheinlichkeit von Fehlern deutlich geringer. Darüber hinaus ist der gesamte Testprozess schneller als bei herkömmlichen Bluttests, da die Ergebnisse innerhalb von etwa zehn Minuten vorliegen.

Das TEG 6s verfügt bereits über die FDA-Zulassung für den Einsatz in kardiovaskulären chirurgischen und kardiologischen Eingriffen, so dass die neue Indikation ihre Einsatzmöglichkeiten erheblich erweitern wird.

Hier einige Details zu der Studie, die zur neuen Freigabe geführt hat:

Die 510(k)-Freigabe basierte auf klinischen Daten einer multizentrischen, mehrstufigen Studie mit etwa 500 erwachsenen Patienten, in der das Hämostase-Analysesystem TEG® 5000, das seit über einem Jahrzehnt bei Traumata eingesetzt wird, mit dem TEG 6s-System der nächsten Generation verglichen wurde . Die Studie sammelte mehr als 150.000 Datenpunkte und zeigte, dass das TEG 6s-System zuverlässig, im Wesentlichen und analytisch gleichwertig ist und Testergebnisse wie die des TEG 5000-Systems interpretiert werden können, wenn es in einer Traumaumgebung verwendet wird.

Produktseite: TEG 6s

Über: Hämonetik…

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