Die US-amerikanische FDA genehmigt Cue Health

Apr 28, 2023

6. Juni (Reuters) – Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde hat am Dienstag den häuslichen COVID-19-Test von Cue Health (HLTH.O) genehmigt, den ersten Coronavirus-Test, der eine Marktzulassung auf der Grundlage einer traditionellen Prüfung vor dem Inverkehrbringen erhielt, teilte die Behörde mit.

Die FDA hatte dem Test im Jahr 2021 eine Notfallzulassung erteilt, um ihn Verbrauchern ohne Rezept zur Verfügung zu stellen.

Die Genehmigung der Behörde für den Test erfolgt fast einen Monat, nachdem die USA den Gesundheitsnotstand für COVID aufgehoben haben, der im Land mehr als 1,1 Millionen Todesfälle verursacht hat.

Dies sei der erste Heimtest überhaupt, der nach dem traditionellen Prüfverfahren für Atemwegserkrankungen genehmigt wurde, fügte die Gesundheitsbehörde hinzu.

„Dies ist Teil der umfassenderen Bemühungen der FDA, die Entwicklung und Verfügbarkeit von Heimtests für eine Vielzahl von Erkrankungen voranzutreiben, um den Patientenzugang zu Tests zu erweitern“, sagte Jeff Shuren, Beamter der FDA, in einer Erklärung.

Der Test könne alle bekannten besorgniserregenden COVID-Varianten erkennen, sagte das Unternehmen.

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